质量控制与保证



 纵向整体化管理

 公司对血清生产全部过程进行质量监控,包括原血清采集、检验、加工、包装、物流和售后服务。这种纵向整体化管理使生产过程和产品符合中国医药生物技术协会《牛血清生产和质量控制指导原则》和ISO9001:2008质量管理体系的要求。

 可追溯性

 公司在原血清采集过程中采用健康的新生牛,每一头新生牛具有检疫合格证和非疫区证明。根据母牛原始编号对新生牛进行相对应的编号,保证了对产品的可追溯性。

 批生产规模

 工艺采用大容量混合技术,批产量可达2000~2500升。

 低内毒素和低血红蛋白含量

 低含量的内毒素和低血红蛋白是控制血清质量的关键,民海生物采用先进的采集分离技术,有效去除红血球。

 过滤灌装

 民海生物使用高置流膜过滤技术和0.1µm终端微滤方法,杜绝了血清中支原体污染。

 包装瓶

 血清产品包装采用无热源PET一次性包装瓶。

 γ-辐照血清

 民海生物可按照客户要求对血清进行γ-辐照。该工艺利用γ射线灭活动物血清中的病毒和支原体。

 检验

 民海生物拥有专业的检验队伍,按照《中国药典》(2015年版)、《美国药典》(USP)、9CFR进行产品的检验。

 验证

 公司根据“牛血清生产达标检查”和“ISO9001质量管理体系标准”,结合血清生产的全部过程,对厂房、设施、工艺、检验等进行验证。

 文件系统

 做为国内首家通过“ISO9001质量管理体系认证”的牛血清生产企业,公司按ISO9001:2008标准和中国医药生物技术学会《牛血清生产企业达标检查手册》的要求建立了一套有效和适宜的文件体系。